國家藥監局與最高法結論“掐架”，常州一藥廠“不知該聽誰家的”

https://wap.peopleapp.com/article/rmh24556938/rmh24556938（轉載于人民日報）

自1998年7月開始，常州蘭陵制藥有限公司（以下簡稱蘭陵公司，原常州第二制藥廠）與常州高新技術產業開發區三維工業技術研究所有限公司（以下簡稱三維公司）就合作生產藥品簽訂多份協議。2009年8月，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）和常州食品藥品監督管理局（以下簡稱常州藥監局）相繼發文，對蘭陵公司申請改變工藝一事不予批準。蘭陵公司以此為由向三維公司提出中止履行合同，三維公司則以蘭陵公司違約將其訴至法院。

在經歷一審、二審、最高檢抗訴、最高法再審的情況下，2019年10月，最高法作出終審判決，認定雙方簽訂協議有效，蘭陵公司構成違約，需向三維公司支付違約金等費用共計約8000萬元。

判決一出，蘭陵公司陷入進退兩難的尷尬境地，到底是執行國家藥監局的行政決定停止生產，還是不得不接受法院判決繼續履行協議頂風生產？

三年來，在這場因國家藥監局處理決定、最高檢抗訴和最高法再審判決的互相“掐架”中，蘭陵公司和三維公司是否涉嫌制售假藥的疑問也備受醫藥和法學界的關注和熱議。

改變工藝未過審

2021年10月29日，三維公司起訴蘭陵公司合同糾紛一案在江蘇省常州市天寧區人民法院（以下簡稱天寧法院）開庭審理，雙方就合作生產藥品的相關專利、知識產權等進行質證，案件并未當庭宣判。

這場糾紛還得從23年前的合作說起。1998年，三維公司與上海長征醫院（以下簡稱長征醫院）合作研制四類新藥左旋卡尼汀系列藥品制劑，并著手申請新藥證書和生產文號，準備上市。由于三維公司缺少生產場地，需要找有藥品生產許可證和合格證的企業進行生產，取得新藥批準生產的文號，加快上市。

同年7月，三維公司與具有生產新藥能力的蘭陵公司簽訂《合作協議書》。協議約定，三維公司委托蘭陵公司生產左旋卡尼汀藥品，蘭陵公司自愿以自己的名義配合三維公司申請該藥品的生產文號，但藥品所有的知識產權包括生產文號等歸三維公司所有，此外雙方約定該原料藥的粗品由三維公司提供，乙方責任精、烘、包。

協議簽訂后，雙方互相配合申請辦理了相關審批手續，并取得了左旋卡尼汀、左旋卡尼汀注射液等新藥證書及生產批件。

2000年7月，三維公司（甲方）、蘭陵公司（乙方）和長征醫院（丙方）簽訂合作協議，約定合作研究開發、生產銷售左旋卡尼汀原料藥及注射液、口服液（以下簡稱該藥品）。其中甲方負責研究開發、申報、銷售和推廣，擁有藥品的商品名稱以及申請的商標所有權（雷卡商標）；乙方負責生產；丙方負責臨床研究及藥代動力學研究、并協助甲方推廣應用。三方確認，對該藥品所有的有形資產和無形資產的投入，甲方占89%，乙方占1%，丙方占10%。

之后，三維公司還與蘭陵公司簽訂了補充協議及每年的結算協議等，對加工、銷售等費用進行明確。

“2009年2月，三維公司董事長顧某華以蘭陵公司的名義向國家藥監局提出補充申請，要求‘將原料藥粗品制備合成工藝過程轉移到浙江嘉善誠達藥化有限公司 (現更名為誠達藥業股份有限公司，以下簡稱誠達公司)內的專門合成車間。”蘭陵公司董事長虞小平說。

虞小平告訴尚法新聞，三維公司之所以提出申請，是因為2007年之后，國家加大對制售假藥、劣藥的打擊力度，而雙方合作生產藥品期間同樣存在一些不合法情況，比如，蘭陵公司入庫的“原料”不是當初經過國家藥監局批準的混旋環氧氯丙烷，而是由三維公司以“左旋卡尼汀粗品”名義提供的化工產品L-肉堿；國家藥監局批準的以混旋環氧氯丙烷為起點的六步工藝，前五步工藝均未在獲批企業蘭陵公司的GMP條件下實施。“顧某華意識到了該藥品生產模式的潛在危險，所以試圖通過工藝變更申請使得前期違反國家批準生產工藝在非GMP條件下生產假藥的行為合法化。”

2009年8月25日，國家藥監局向蘭陵公司作出的《審批意見通知件》顯示：改變左旋卡尼汀原料生產工藝。本次擬注冊的生產工藝路線不變，對工藝進行改進......受國家太湖環保條例限制，將原料藥粗品制備合成工藝過程轉移到誠達公司內的合成車間，由我公司派人組織定點生產粗品并負責其質量，再將粗品返回本公司GMP車間進行精制。

對于蘭陵公司的上述申請，國家藥監局不予批準。具體原因為：“本次補充申請是將本品粗品的生產轉移至其他單位進行，僅精制工藝在本申報單位進行，變更后的制備工藝缺乏對產品合成的全程監控，不利于產品的質量控制，難以有效保證產品的質量。”

中止合作起糾紛

“2009年9月，我受委派擔任蘭陵公司法人代表及董事長。為規避這一法律風險，決定立即執行國家藥監局的相關通知，下令暫停履行與三維公司的合作協議。由于簽訂協議約定原料藥粗品由三維公司提供，并不在我公司生產，如果再繼續配合三維公司制售假藥，我作為公司的董事長將有牢獄之災！”虞小平強調。

同年9月22日，蘭陵公司致函三維公司，主要內容為:“據我司調查證實，貴司經營范圍并無藥品經營資格。我司除對貴司日前未能配合藥品批準證明文件歸檔表示遺憾外，根據《江蘇省藥品監權管理條例》相關規定，自即日起暫停與貴司在該藥品方面的合作。”函件中附有國家藥監局作出的《審批意見通知件》。

6天后，三維公司回函稱，三方簽訂的系列協議均系規范雙方權利義務的法律文件，雙方均應本著誠實信用的原則，全面切實履行。蘭陵公司以所謂的公司經營范圍并無藥品經營資格且未能配合藥品批準證明文件歸檔為由，停止向三維公司聯系的銷售商發貨，并公然宣布暫停在藥品方面合作的一系列行為嚴重違反了雙方簽訂協議的約定，屬嚴重不履行合約的違約行為。并要求蘭陵公司切實履行三方間的合作協議。

虞小平在接受尚法新聞采訪時表示，除國家藥監局禁止該藥品粗品在外加工之外，2009年10月28日，常州藥監局向蘭陵公司做出《關于加強左旋卡尼汀原料藥生產管理的通知》，通知明確，根據國家藥監局作出的通知，要求蘭陵公司必須嚴格執行產品注冊工藝，必須在經批準的生產地址內組織生產，并加強左旋卡尼汀原料藥生產管理。

通知要求，即日起蘭陵公司只可在《藥品生產許可證》載明的生產地址范圍內組織藥品生產，不得繼續在誠達公司內進行左旋卡尼汀原料藥粗品的制備。

對于虞小平的上述說法，顧某華并不認可。

“該案最高法已經判決了，我們的生產模式一點都沒問題，而且我也不可能以蘭陵公司的名義向國家藥監局提出申請。”顧某華表示，三維公司作為研究單位，只是技術的提供方，具體如何生產、生產過程是否違法是藥品生產主體蘭陵公司的事情。根據國家藥監局的相關規定，三維公司提供的原料粗品是合法的。事實上，國家在2017年后才開始嚴格規范原料粗品也要在同一個廠生產。

至于國家藥監局和常州藥監局作出的批件，顧某華稱，因考慮到環境污染問題便研究出新的生產工藝，就此工藝，三維公司和蘭陵公司分別向國家藥監局提出上述申請，因當時蘭陵公司沒有生產原料粗品的設備，該藥品前幾步合成只能在誠達公司等進行生產，事后國家藥監局以不利于產品質量監管為由不予批準。

“雖然沒有得到批準，但并不是說之前的生產存在問題，是國家藥監局認為改進后的工藝存在監管隱患。之后常州藥監局發布的通知也是針對改進工藝后提出的要求。”顧某華強調。

顧某華告訴尚法新聞，期間蘭陵公司曾向常州藥監局舉報過三維公司涉嫌銷售假藥，但后來該局以最高法已經判決為由結案。“如果真的制售假藥，相關藥監部門早就查處三維公司了。”

為此，2009年11月23日，三維公司再次致函蘭陵公司要求繼續履行三方合作協議和補充協議，并表示如蘭陵公司不履行協議，不支付貨款，該公司將通過法律途徑予以解決。

最高檢抗訴后最高法維持原判

2009年12月7日，常州市中級人民法院（以下簡稱常州中院）立案受理了原告三維公司、長征醫院訴被告蘭陵公司合作糾紛一案。

原告訴稱，三維公司與蘭陵公司簽訂的協議有效期至2009年12月31日，但同年9月22日，蘭陵公司在未征得兩原告同意的情況下突然單方面提出暫停合作，其行為構成違約，需承擔違約金1000萬元。此外，根據約定的結算方式，蘭陵公司尚有8303.45公斤粗品未結算，應支付三維公司粗品貨款68918635元。并要求判令蘭陵公司停止生產該藥品等。

“雙方之間形成的粗品買賣關系已經全部結清，沒有任何遺留款項存在；蘭陵公司不存在任何違約行為，雙方之間也并沒有就相關事項的終止、暫停關系有過違約金的約定。”蘭陵公司強調，其要求暫停合作是因為國家藥監局發出的禁止性批件，系合法行為。

常州中院認為，根據雙方簽訂的合作協議約定，以及《藥品管理法》、《江蘇省藥品監督管理條例》等相關規定，三維公司并不具有藥品經營資質，也沒有取得藥品經營許可證，本案實質是三維公司借用蘭陵公司名義銷售藥品。加上國家藥監局的批件，可得出三方簽訂的相關協議違反法律強制性規定，應認定無效。既然合作協議無效，故原告主張的承擔一千萬違約金亦不能成立。

至于支付粗品貨款問題，常州中院審查后判決，蘭陵公司應支付原告三維公司粗品貨款3545573.15元，以及銷售所得款45761142元。此外，蘭陵公司停止使用三維公司的該藥品的生產技術、工藝等進行生產銷售。

后三維公司和蘭陵公司均不服常州中院的判決，向江蘇省高級人民法院（以下簡稱江蘇省高院）提起上訴。

江蘇省高院審理認為，從合作協議約定的內容以及實際履行過程看出，該藥品的銷售并不違反《藥品管理法》有關規定；本案中，三維公司提供的粗品生產工藝、蘭陵公司加工該藥品的生產工藝均符合三維公司報批的生產工藝流程，且藥品不存在質量問題，故合作協議的該約定并不違反法律規定；三維公司遵循現有管理模式，為新藥的研制開發上市尋求合作伙伴，使新藥早日生產并應用于臨床，符合國家鼓勵科技創新的要求，該合作經營方式不為法律、行政法規禁止。

2014年3月20日，江蘇省高院作出（2011）蘇商終字第0128號判決書，認定本案中合作協議、補充協議合法有效，判決蘭陵公司向三維公司、長征醫院支付銷售所得款6891.8635萬元，并支付違約金1000萬元。

蘭陵公司不服二審判決，向最高法申請再審。2015年3月，最高法作出（2014）民申字第967號民事裁定，駁回再審申請。但該裁定結果之后遭到了最高檢的抗訴。

蘭陵公司提供的最高檢在2016年9月7日作出的高檢民復查【2016】87號復查決定書顯示，“蘭陵公司因與三維公司、長征醫院合作合同糾紛一案，不服江蘇人民檢察院不支持監督申請決定，向本院申請復查。

最高檢經審查認為，江蘇省高院作出的判決適用法律確有錯誤，且有新證據足以推翻原判決，特向最高法提出抗訴。”

最高檢作出的抗訴書強調：當事人簽訂的合作協議及補充協議，多處違反了藥品管理法律法規的禁止性規定，以合法形式掩蓋非法目的，因藥品生產和經營涉及公民的生命健康權，涉及社會公共安全，《藥品管理法》等法律法規均對藥品的生產、經營實行嚴格的管理藥品生產和銷售的注冊許可制度屬于《藥品管理法》的基本制度圍繞這一基本制度的相關法律法規的規定應屬于效力性強制性規范，違反這些規定的協議應屬無效協議。

最高檢在抗訴意見中提出，雖然本案當事人在履行協議過程中生產的藥品尚無證據存在質量問題，亦未被藥品監管部門處罰，但藥品是否存在質量問題并不是證明合同是否有效的理由。三維公司與蘭陵公司簽訂的合作協議及補充協議，違反了我國《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》等法律、行政法規的強制性規范，屬于無效協議，終審判決認定本案合作協議、補充協議合法有效，適用法律確有錯誤。

抗訴書特別指出，本案合作協議解除的原因基于藥監部門的監管，并非蘭陵公司的過錯。此外，既然協議無效，相應的違約金請求不能成立，且根據新證據得出，蘭陵公司未與三維公司結算的粗品數量應為219.77公斤。

2018年5月，最高法對此案進行再審。

最高法審查后認為，本案中所簽系列協議并不違反法律、行政法規的禁止性規定，合法有效。首先，研發企業與生產企業共同申請新藥上市的合作模式并不為法律所禁止；其次，從合作協議及補充協議約定的內容來看，不違反法律法規的禁止性規定；最后，蘭陵公司雖以2009年8月國家藥監局不予批準粗品生產轉移到其他單位的通知件提出中止合作，但其后又自行生產、銷售獲取了巨額利潤。另外，新修訂的藥品管理法將于2019年12月1日起正式施行，其第三章的相關規定，也印證了江蘇省高院判決認定案涉協議有效，符合藥品監督的發展趨勢。

2019年10月9日，最高法作出（2017）最高法民再130號終審判決，判決維持江蘇省高院（2011）蘇商終字第128號民事判決。

“不知該聽誰家的”

“根據國家藥監局和常州藥監局作出的文件，我公司中止合作是依據兩級藥監部門的指示行事，所謂的違約根本不成立。現如今按照法院的判決，《藥品管理法》的內容被定性為‘管理’而不是效力性的強制性規定，我們公司對此實在是難以理解和接受。”虞小平強調。

值得注意的是，最高法作出的判決書顯示，“從生產環節來看，三維公司提供粗品由蘭陵公司負責加工的生產工藝，雖然涉案藥品的生產工藝流程不是全部在蘭陵公司生產場所完成，但三維公司提供的粗品由有生產資質的企業生產，藥品的生產工藝是否必須在同一藥品生產企業完成，法律法規未有明確規定。”

尚法新聞梳理判決書發現，藥品粗品供應商除三維公司外，還有上海雷卡生物科技有限公司、常州善美藥物研究開發中心有限公司以及誠達公司三家，實際上這三家企業均由三維公司負責聯系。

資料顯示，誠達公司自1980年6月開始經營，起初公司經營范圍系生產銷售甲酯胺化物、環丙酸脂、L-肉堿鹽酸鹽等化工原料，直至2009年12月9日，公司經營范圍才變更為生產銷售食品添加劑、醫藥中間化工原料及化工產品等。

“根據變更登記情況不難看出，誠達公司并不是最高法口中所謂的‘有生產資質企業’。”虞小平說。

情況說明強調，該公司于2010年7月15日才獲得國家藥品監督管理機構頒發的藥品生產許可證，在此之前從沒接受過任何人或企業的“左卡尼汀”藥品生產委托。

對此情況，顧某華表示，該原料藥粗品不存在質量問題，根據國家藥監局的相關規定，當時該藥品之前的粗品均是化工廠生產的。

據悉，2020年8月20日，中國人民大學教授高銘暄、北京大學教授儲槐植和武漢大學教授莫洪憲經嚴格分析和論證，認為三維公司利用涉案合作協議，繞開國家藥監部門批準的生產工藝，采購化工產品作為“原料藥粗品”交由蘭陵公司“精、烘、包”后作為藥品對外銷售，其行為構成生產、銷售假藥罪。因銷售金額超過二百萬元，應以處罰較重的生產、銷售偽劣產品罪追究刑事責任。

國家藥監局與最高法的結論“掐架”，最高檢抗訴無效后，蘭陵公司陷入進退兩難的尷尬境地。“不知該聽誰家的。”虞小平告訴尚法新聞，蘭陵公司明知三維公司沒有銷售權而出借公司名義給其銷售藥品也存在過錯，一旦相關部門認定三維公司制售假藥成立，該公司也會承擔相應法律責任。

針對上述三維公司行為是否構成生產、銷售假藥罪，11月2日，尚法新聞致電江蘇省藥監局常州分局、常州市場監管局，尚未得到回復。

據了解，2021年10月29日，三維公司起訴蘭陵公司合同糾紛一案在天寧法院開庭審理，前者請求判令蘭陵公司按照協議約定停止生產該藥品，并承擔2016年9月至2019年3月期間生產該藥品的賠償金。隨后雙方就合作生產藥品的相關專利、知識產權等進行質證，據悉，此案并未當庭宣判。（編輯 韓湘子 記者 李海洋 統籌 孫濤 程序編輯 洪宇）